无菌制剂灌装应用中常见痛点

在无菌制剂灌装应用中，这些常见痛点正困扰着众多生产企业。

痛点一：CIP/SIP灭菌清洗难题
管路拆卸繁琐，无法在线清洗灭菌，离线清洗耗时长、交叉污染风险高，无菌保障难度大。

痛点二：过程干预繁琐
操作人员需反复手动调整参数，依赖经验、效率低，且干预过程难以标准化管控。

痛点三：过程记录不完整，批次难放行
过程数据缺失，审计追踪不完整，抽检无法覆盖全部批次，放行缺乏完整数据支撑，难以应对GMP飞检。

真正的质量在于预防，而非检验。PreFluid计量分装系统所带来的价值：

✅ CIP/SIP在线清洗灭菌：系统集成在线清洗与在线灭菌功能，无需拆卸管路即可完成清洗消毒，大幅缩短换产时间，降低交叉污染风险，满足无菌生产洁净要求。
✅ 全数据可追溯：完整记录灌装过程数据，批次放行有据可依，从容应对法规审查。
✅ 智能防漂移：目标装量自动调试 + 实时流量自动补偿，抵消软管形变，告别长时间运行波动。
✅ 低脱落物：配套低脱落物（Low Extractables）专用软管，在灭菌及动态弯折工况下颗粒脱落物显著减少，有效降低药液微粒污染风险，满足无菌制剂对洁净度的严苛要求，为最终灭菌工艺提供更高安全保障。

让预防代替检验，让数据赋能合规，让CIP/SIP助力无菌保障。

PreFluid —— 20年经验，致力于为生命科学领域提供精准、可靠的流体解决方案。